Nashville, Tennessee, Oṣu Kẹwa Ọjọ 12, Ọdun 2021–(WIRE ỌWỌ)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) jẹ ile-iṣẹ imọ-ẹrọ nipa imọ-ẹrọ ti o dojukọ lori aesthetics imotuntun ati awọn ọja itọju ailera.O dahun si ibeere Ofin Ominira Alaye (FOIA) lodi si FDA ni idahun si ifihan gbangba ti Fọọmu 483. Ohun elo Iwe-aṣẹ Biologics (BLA) fun DaxibotulinumtoxinA fun abẹrẹ tun wa labẹ atunyẹwo FDA, ati pe ile-iṣẹ naa tẹsiwaju lati nireti FDA. lati fọwọsi DaxibotulinumtoxinA fun abẹrẹ fun itọju awọn laini didoju ni 2021.
Revance tọka si pe kii ṣe loorekoore fun Fọọmu 483 lati gbejade lẹhin ayewo lori aaye.Fọọmu 483 ṣe atokọ awọn akiyesi ti aṣoju FDA ṣe lakoko ayewo ti ohun elo naa.Fọọmu 483 ko jẹ ipinnu ile-ibẹwẹ ikẹhin.
Revance dahun si Fọọmu 483 ni Oṣu Keje ọdun 2021 lẹhin ayewo iṣaaju-ifọwọsi ati pe o n duro de ipinnu FDA lọwọlọwọ lori BLA ti DaxibotulinumtoxinA fun abẹrẹ fun itọju awọn laini glabellar.Ile-iṣẹ naa wa ni igboya ninu didara awọn ifisilẹ BLA rẹ ati tẹsiwaju lati nireti FDA lati gba ifọwọsi ni 2021.
Revance jẹ ile-iṣẹ imọ-ẹrọ nipa imọ-ẹrọ ti o dojukọ lori ẹwa imotuntun ati awọn ọja itọju ailera, pẹlu ọja neuromodulator iran-tẹle DaxibotulinumtoxinA fun Abẹrẹ.DaxibotulinumtoxinA fun abẹrẹ daapọ ohun elo peptide ti o ni iduroṣinṣin ati majele botulinum ti a sọ di mimọ pupọ laisi eniyan tabi awọn paati ẹranko.Revance ti pari ni aṣeyọri ipele kẹta ti DaxibotulinumtoxinA fun abẹrẹ intra-brow (frown), ati pe o n wa ifọwọsi lati ọdọ awọn ile-iṣẹ ilana AMẸRIKA.Revance tun n ṣe iṣiro DaxibotulinumtoxinA fun awọn abẹrẹ kọja oju oke, pẹlu awọn laini glabellar, awọn laini iwaju, ati awọn ẹsẹ kuroo, bakanna bi awọn itọkasi itọju ailera meji- dystonia cervical ati spasm apa oke agba agba.Lati le ni ifọwọsowọpọ pẹlu DaxibotulinumtoxinA fun abẹrẹ, Revance ni onka awọn ọja ati awọn iṣẹ ti o ni agbara giga ti a lo ninu iṣe ẹwa Amẹrika, pẹlu awọn ẹtọ pinpin iyasọtọ ti RHA® dermal filler jara ni Amẹrika.Eyi ni akọkọ ati ọkan nikan ti a fọwọsi nipasẹ FDA fun lilo ninu lẹsẹsẹ ti awọn kikun kikun lati ṣe atunṣe awọn wrinkles oju ati awọn agbo, ati pẹpẹ iṣowo ibatan OPUL ™.Revance tun ti ṣe ajọṣepọ pẹlu Viatris (eyiti o jẹ Mylan NV tẹlẹ) lati ṣe agbekalẹ biosimilar ti BOTOX®, eyiti yoo dije ninu ọja neuromodulator iṣe kukuru ti o wa.Revance ti pinnu lati yi ipo iṣe pada nipa yiyipada iriri alaisan.Fun alaye diẹ sii tabi lati darapọ mọ ẹgbẹ wa, jọwọ ṣabẹwo www.revance.com.
Eyikeyi awọn alaye ninu atẹjade atẹjade ti kii ṣe awọn alaye ti awọn otitọ itan-akọọlẹ, pẹlu awọn alaye ti o ni ibatan si agbara ati akoko wa lati gba ifọwọsi FDA ti BLA fun majele botulinum A fun abẹrẹ fun itọju awọn laini didan;Didara ti awọn ifisilẹ BLA wa Ni kikun ti igbẹkẹle;ipo ifakalẹ BLA wa;Awọn abajade ayewo FDA ti awọn ile-iṣẹ iṣelọpọ ile-iṣẹ ni Ariwa California, ati awọn abajade ti idagbasoke ti BOTOX® biosimilars pẹlu alabaṣiṣẹpọ wa Viatris;jẹ “Ofin Atunse Idajọ Idajọ Ikọkọ ti 1995”, 1933 Awọn alaye wiwa siwaju laarin Itumọ Abala 27A ti Ofin Awọn Aabo ti 1934 (bi a tun ṣe atunṣe) ati Abala 21E ti Ofin Iṣowo Iṣowo ti 1934 (bii atunṣe).O yẹ ki o ko gbẹkẹle awọn alaye wiwa siwaju bi awọn asọtẹlẹ ti awọn iṣẹlẹ iwaju.Botilẹjẹpe a gbagbọ pe awọn ireti ti o han ninu awọn alaye wiwa iwaju jẹ ironu, a ko le ṣe iṣeduro pe awọn abajade iwaju, awọn ipele iṣẹ ṣiṣe, iṣẹ ṣiṣe, awọn iṣẹlẹ, awọn ipo, tabi awọn aṣeyọri ti o han ninu awọn alaye wiwa iwaju yoo ma jẹ imuse tabi waye nigbagbogbo.
Awọn alaye wiwa siwaju jẹ koko-ọrọ si awọn ewu ati awọn aidaniloju, eyiti o le fa awọn abajade gangan lati yatọ nipa ti ara si awọn ireti wa.Awọn ewu ati awọn aidaniloju wọnyi pẹlu, ṣugbọn kii ṣe opin si: awọn abajade, akoko, idiyele, ati ipari awọn iṣẹ R&D wa ati awọn ifọwọsi ilana, pẹlu idaduro tẹsiwaju ninu ifọwọsi BLA FDA ti DaxibotulinumtoxinA fun abẹrẹ, fun itọju awọn laini glabellar, pẹlu nitori awọn akiyesi FDA lakoko awọn ayewo aaye tabi awọn idi miiran;Ajakaye-arun COVID-19 ti paṣẹ lori iṣowo iṣelọpọ wa, pq ipese, ibeere olumulo ipari fun awọn ọja wa, awọn akitiyan iṣowo, awọn iṣẹ iṣowo, awọn idanwo ile-iwosan, ati awọn apakan miiran ti iṣowo ati ọja wa A ni agbara lati ṣe awọn ipese fun ọja wa. awọn oludije ati gba awọn ipese ti RHA® dermal filler jara;ilana idagbasoke ile-iwosan ti ko ni idaniloju;awọn idanwo ile-iwosan le ma ni awọn apẹrẹ ti o munadoko tabi gbe awọn abajade rere, tabi rere Awọn abajade yoo rii daju eewu ti ifọwọsi ilana tabi aṣeyọri iṣowo;iwulo ti awọn abajade iwadii ile-iwosan si awọn abajade gangan;ipin ati alefa ti awọn anfani eto-ọrọ, ailewu, imunadoko, gbigba iṣowo, ati OPUL ™, RHA® dermal filler jara ati ọja wa, idije, iwọn ati agbara idagbasoke ti ọja oludije (ti o ba fọwọsi);agbara wa lati tẹsiwaju lati ṣe iṣowo ni aṣeyọri RHA® dermal filler jara ati OPUL ™, ati agbara lati ṣe iṣowo DaxibotulinumtoxinA ni aṣeyọri fun abẹrẹ (ti o ba fọwọsi), ati akoko ati idiyele awọn iṣẹ iṣowo;agbara wa lati faagun awọn tita ati awọn agbara tita;ipo ifowosowopo iṣowo;agbara wa lati gba owo fun awọn iṣẹ wa;iye owo wa ati agbara lati daabobo ara wa ni layabiliti ọja, ohun-ini ọgbọn ati awọn ẹjọ miiran;A ni agbara lati tẹsiwaju lati gba ati ṣetọju aabo ohun-ini ọgbọn ti awọn oludije oogun wa;iṣẹ inawo wa, pẹlu owo oya iwaju, awọn inawo ati awọn ibeere olu;ati awọn ewu miiran.Fun awọn alaye lori awọn okunfa ti o le fa ki awọn abajade gidi yatọ si ohun elo si awọn ti a fihan tabi ti o ni itọsi ninu awọn alaye inu iwe atẹjade yii, jọwọ tọka si awọn iwe aṣẹ deede wa ti a fiweranṣẹ pẹlu Awọn Aabo ati Igbimọ paṣipaarọ Amẹrika (SEC), pẹlu awọn ti o wa ni apakan ti akole. “Ewu” Awọn okunfa ti a ṣapejuwe ninu “awọn ifosiwewe” lori Fọọmu 10-K ti a fiweranṣẹ pẹlu SEC ni Kínní 25, 2021 pẹlu ṣugbọn kii ṣe opin si 10th ti mẹẹdogun ti o pari ni Oṣu Karun ọjọ 30, Ọdun 2021, eyiti a fiweranṣẹ pẹlu SEC on August 5, 2021. -Q tabili.Awọn alaye wiwa siwaju ninu itusilẹ atẹjade yii jẹ doko nikan bi ọjọ ti a ti tẹjade.A ko ṣe adehun eyikeyi lati ṣe imudojuiwọn awọn alaye iwo iwaju wọnyi.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr sọ ni ọjọ Tuesday pe lẹhin awọn idanwo ileri, o ngbero lati bẹrẹ iwadii bọtini lori awọn oogun egboogi-akàn rẹ.Sibẹsibẹ, ọja CRSP ṣubu ni iṣe pẹ.
Paapaa lẹhin Isakoso Ounje ati Oògùn ṣe idaduro iṣeduro iwọn lilo igbelaruge ile-iṣẹ ti awọn abẹrẹ Covid, ọja Moderna dide ni ọjọ Tuesday.
Ni ọsẹ yii samisi akoko omi omi miiran ti o pọju fun ajesara Covid-19 Moderna Inc.: igbimọ imọran pataki ti Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA yoo pade lati jiroro ohun ti a pe ni “abẹrẹ igbega”.
Fọto ti o ya nipasẹ Martin Sanchez lori Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) kede awọn abajade iwunilori ti COVID-19 oogun antiviral monupiravir ni ọjọ Jimọ to kọja.Niwọn igba ti ajesara naa nilo abẹrẹ igbelaruge kẹta, ati pe awọn eniyan sooro ajesara tun wa ninu eewu ile-iwosan, iku, ati awọn ami aisan to lagbara ti COVID-19, akiyesi agbegbe ti imọ-jinlẹ ati Wall Street ti yipada si itọju ailera COVID-19 bi o dara julọ. ọna lati koju awọn àkóràn ikọlura.O pọju ojo iwaju surges.Awọn oogun ọlọjẹ jẹ awọn oludije ti o lagbara julọ
“Ile-iwe ti Imọ” ni pẹpẹ ikẹkọ ilera ọpọlọ, gbigba ọ laaye lati ṣe idanimọ ilera rẹ lati awọn igun pupọ, ati kọ ẹkọ imọ ilera ọpọlọ nigbakugba, nibikibi.
Lẹhin Ounje ati Oògùn AMẸRIKA (FDA) ati Awọn ile-iṣẹ fun Iṣakoso ati Idena Arun (CDC) pinnu lati fọwọsi awọn iwọn abere ti ajesara yii fun awọn olugbe kan ni opin Oṣu Kẹsan, awọn miliọnu awọn olugba Pfizer n gba awọn abẹrẹ afikun bayi.Sibẹsibẹ., Moderna ati Johnson & Johnson awọn olugba ni a ti kilo lati ṣe idaduro wiwa fun awọn afikun ajesara nitori FDA ati awọn igbimọ imọran CDC ko ti fun ni aṣẹ awọn igbelaruge fun boya ninu awọn ajesara meji wọnyi.
CureVac n dẹkun idagbasoke ti ajesara Covid-19 akọkọ rẹ ti o da lori ojiṣẹ RNA.Awọn iroyin jeki a besomi ni akojopo.
Diẹ ninu awọn arun n fa ibajẹ pupọ bi iba.Ni ọdun 2019, ifoju 229 milionu awọn ọran ti iba.Ni ọsẹ to kọja, Ajo Agbaye fun Ilera (WHO) ṣeduro lilo kaakiri ti awọn ajesara iba ni awọn ọmọde.
Waye fun Kaadi Kirẹditi Amẹrika Express Explorer ™ nibi lati gbadun idiyele ọdun akọkọ ati awọn akoko 3 ti ko ni ohun ọsin, riraja ọlọgbọn tabi aiṣedeede awọn ere oriṣiriṣi fun inawo!
Geoffrey Porges ti SVB Leerink kowe pe awọn abajade ti ipele keji ti idanwo ajesara “jẹ ifihan agbara rere fun ipele mẹta ti n bọ.”
Lẹhin CDC ṣeduro awọn abẹrẹ igbelaruge Covid si awọn eniyan 65 ati agbalagba ati awọn ara ilu Amẹrika miiran ti ko ni anfani, ṣe ọja Pfizer tọsi rira?
Onkọwe: Dokita David Bautz Nasdaq: CFRX Ka ijabọ iwadii CFRX ni kikun imudojuiwọn Iṣowo Ipele 2 ipinnu iyara ti awọn aami aisan ni idanwo Ni Oṣu Kẹwa Ọjọ 4, Ọdun 2021, ContraFect (NASDAQ: CFRX) kede exebacase ti ile-iṣẹ 2 data tuntun lati Ipele 1 Idanwo ile-iwosan wa lori IDWeek™, ati awọn ami aisan ti awọn alaisan ti o ni Staphylococcus aureus bacteremia lọ silẹ ni iyara ati pe a gbekalẹ ni irisi ijabọ ẹnu lati ọdọ apanirun pẹ
Pese awọn ẹbun ati awọn ẹbun ipese ati awọn iṣẹ iṣakoso, boya o jẹ fun awọn ẹbun ile-iṣẹ, igbega tabi awọn ẹbun rira miiran, Mo le ṣe iranlọwọ fun ọ pẹlu awọn ẹbun diẹ sii!Apẹrẹ ọja, iṣelọpọ, ati iṣelọpọ le ṣee ṣe fun ọ.Ni akoko kanna, diẹ sii ju ọgọrun awọn ile-iṣẹ ti ṣe ifowosowopo.Ti o ba ronu nipa rẹ tabi ronu nipa rẹ, Emi yoo firanṣẹ diẹ sii fun ọ!
Lẹhin ti ile-iṣẹ beere lọwọ FDA lati fun laṣẹ oogun Covid rẹ ni ifowosowopo pẹlu Ridgeback Biotherapeutics, idiyele ọja Merck ṣubu diẹ ni ọjọ Mọndee.
Lẹhin ti ile-iṣẹ biopharmaceutical ti Jamani sọ pe yoo kọ idagbasoke ti oludije ajesara COVID-19 rẹ dipo idojukọ lori ifowosowopo pẹlu GlaxoSmithKline lati ṣe agbekalẹ abẹrẹ mRNA iran-keji si COVID-19, idiyele ọja CureVac wa ni iṣowo ọja-tẹlẹ ni ọjọ Tuesday. O ṣubu nipasẹ 9.6%.Adehun rira ti o wa pẹlu European Commission ko wulo mọ.Ibi-afẹde wọn ni lati mu ajesara COVID-19 tuntun wa si ọja ni ọdun 2022. “Ipinnu naa tun ni ibamu pẹlu awọn agbara idagbasoke ti ajakaye-arun na
Iṣoro iredodo ọkan ti o ṣọwọn ti ajesara Moderna le jẹ anfani si Pfizer-ṣugbọn jẹjẹ nikan.
Ṣe ilọsiwaju iṣẹ rẹ nipa kikọ MBA rọ.Pari awọn ẹkọ rẹ ni o kere ju ọdun 2.
Niwọn igba ti ọpọlọpọ awọn ara ilu Amẹrika ti ṣe ajesara nipasẹ Pfizer ti yi awọn apa aso wọn soke lati mura silẹ fun awọn abẹrẹ igbelaruge, awọn miliọnu miiran ti a ṣe ajesara nipasẹ Moderna tabi Johnson & Johnson ni aniyan duro de akoko wọn.
Gẹgẹbi National Institute of Aging, NIH Alzheimer nigbagbogbo jẹ aisan ti ko ni oye, eyiti o jẹ ipenija nla si wiwa awọn itọju ti o ṣeeṣe.Awọn onimo ijinlẹ sayensi paapaa n ṣawari awọn aṣayan aiṣedeede, gẹgẹbi awọn oogun atijọ ti a fun ni aṣẹ fun awọn ipo ti o yatọ pupọ.Wọn rii oludije oogun ti iyalẹnu pupọ ni irisi diuretic 50 ọdun kan.
Awọn mọlẹbi CureVac NV (NASDAQ: CVAC) ṣubu ni ọjọ Tuesday lẹhin ile-iṣẹ kede pe yoo ṣe ifowosowopo pẹlu GlaxoSmithKline lati dojukọ idagbasoke ajesara COVID-19 rẹ lori idagbasoke ti awọn oludije ajesara mRNA iran-keji.EMA yọkuro ajesara-iran akọkọ lakoko ilana ifọwọsi.CureVac ṣe iṣiro pe ifọwọsi akọkọ ti o ṣeeṣe ti ajesara iran-akọkọ yoo wa ni mẹẹdogun keji ti 2022. Ni akoko yẹn, ile-iṣẹ nireti pe awọn oludije fun eto ajesara iran-keji yoo gba
Lori ayelujara tabi ẹgbẹ olukọ ọjọgbọn ti ara, o dara fun gbogbo iforukọsilẹ ọjọgbọn, awọn iṣẹ aṣa ọfẹ lati igba de igba, ni iriri oriṣiriṣi awọn aṣa orilẹ-ede, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Awọn abajade ti iwadii ile-iwosan akọkọ ti oludije oogun fun itọju aipe alpha-1 antitrypsin dabi iwunilori pupọ.
Johnson & Johnson sọ ni ọjọ Tuesday pe ọmọ ọdun 59 yoo lọ silẹ bi Igbakeji Alaga ti Igbimọ Alase ati Alakoso Imọ-jinlẹ ni Oṣu kejila ọjọ 31. “Gẹgẹbi dokita ati onimọ-jinlẹ, o jẹ nla lati rii pe bi a ṣe nlo imọ-jinlẹ to dara julọ. ati imọ-ẹrọ lati pese awọn oogun imotuntun lati yanju awọn italaya ilera ti o nira julọ ni agbaye, aaye ti ilera ti yipada,” Dokita Stoffels sọ.Eyi ni ilọkuro iṣakoso agba keji ti o ṣafihan nipasẹ Johnson & Johnson ni awọn ọsẹ aipẹ.
Dókítà kan fa ọ̀rọ̀ ọgbọ́n orí bọ́ọ̀lù tó gbajúmọ̀ Yogi Bella ní ọ̀rọ̀ sísọ, ó ń rọ gbogbo èèyàn pé kí wọ́n lọ́wọ́ nínú àríyànjiyàn bátìrì àti àwọn ọ̀ràn mìíràn tí a kò yanjú.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹwa-13-2021