FDA fọwọsi Restylane Defyne fun gbooro bakan

Galderma kede pe FDA ti fọwọsi Restylane Defyne, ohun elo dermal HA, fun gbooro agba.
Ẹwa ati ile-iṣẹ elegbogi Galderma ti kede laipẹ pe FDA ti fọwọsi Restylane Defyne fun imudara ati atunse ti irẹwẹsi irẹwẹsi si iwọntunwọnsi chin ni awọn agbalagba ti o ju ọdun 21 lọ.
Restylane Defyne, ti a fọwọsi akọkọ ni ọdun 2016, jẹ hyaluronic acid (HA) filler dermal ti a lo ni akọkọ fun alabọde si abẹrẹ jinlẹ sinu awọn awọ oju lati tọju iwọntunwọnsi si awọn wrinkles oju ti o lagbara ati awọn agbo.
Galderma nlo ilana iṣelọpọ alailẹgbẹ rẹ imọ-ẹrọ XpresHAN, ti a mọ ni agbaye bi Imọ-ẹrọ Iwontunws.funfun Ti o dara julọ (OBT), lati ṣẹda jeli injectable ti o ni irọrun ti o le ni irọrun dapọ si awọ ara fun iṣipopada adayeba ati agbara.
"Eyi jẹ akoko 8th ti Galderma ti gba ifọwọsi ẹwa ti FDA ni awọn ọdun 5, ati pe o fihan pe a ni ifaramo igba pipẹ lati ṣe igbelaruge aesthetics nipasẹ awọn imotuntun titun," Alisa Lask, oluṣakoso gbogbogbo ati igbakeji ti iṣowo aesthetics American Galderma, sọ. ni a tẹ Tu kede awọn alakosile.“Ẹgbọn jẹ ipilẹ oju ati pe o le dọgbadọgba awọn abuda miiran rẹ.Awọn onibara le lo awọn ti kii ṣe iṣẹ-abẹ, awọn aṣayan ailewu lati yanju awọn iṣoro agbọn.Aami naa nlo imọ-ẹrọ XpresHAN gige-eti lati ṣe apẹrẹ ati gbejade awọn abajade gigun. ”
Ifọwọsi ti Restylane Defyne ni a gba lẹhin data lati inu idanwo ile-iwosan bọtini Ipele 3 ti o ṣe atilẹyin aabo ati ifarada rẹ ni gbooro bakan.Ninu awọn alaisan ti o wa ninu iwadi naa, 86% ko ni iriri eyikeyi awọn iṣẹlẹ ikolu ti o niiṣe pẹlu itọju, ati pe ọkan nikan iṣẹlẹ ti o ni iwọntunwọnsi ti irora aaye abẹrẹ.
Ogorun mẹsan-mẹsan ti awọn alaisan royin ilọsiwaju ninu hihan ẹrẹkẹ ti o jade (nigbati a beere ni ọsẹ 12), ati 96% ti awọn abẹrẹ naa sọ pe itọju naa dara si irisi ti agbọn ti o jade fun ọdun kan.
Idanwo naa fihan pe 74% ti awọn alaisan ni ilọsiwaju pataki ni asọtẹlẹ chin lori akoko ti o to ọdun kan, ni akawe si 86% ni awọn ọsẹ 12.Eyi jẹ iwọn lilo Gartner's Chin Retraction Scale (GCRS).Awọn abajade darapupo lẹhin itọju jẹ rere ati pe a ṣe afihan nipasẹ ipele giga ti itẹlọrun koko-ọrọ ni FACE-Q ati Awọn iwe ibeere Imudara Imudara Arẹwà Agbaye (GAIS).
“Awọn alaisan mi nigbagbogbo wa si ọdọ mi lati beere nipa awọn aṣayan itọju titun lati tẹsiwaju lati ṣetọju ipo wọn ti o dara julọ.Ọpọlọpọ eniyan ni iyalẹnu nigbati mo ṣalaye ipa ti bakan ti o tobi ati iwọntunwọnsi ti oju isalẹ jẹ bọtini lati ṣe iranlọwọ lati ṣaṣeyọri ifamọra oju ni kikun, ”Anne Chapas, MD, onimọ-ara ti o ni ifọwọsi igbimọ ati onimọ-ara ni New York, ati oniwadi fun Idanwo ile-iwosan Restylane Defyne Chin, sọ ninu itusilẹ atẹjade kan.“Apakan isalẹ ti oju nigbagbogbo wa ni išipopada, nitorinaa o ṣe pataki fun awọn alaisan lati yan awọn ohun elo ti o ni agbara bii Restylane Defyne, eyiti o jẹ idagbasoke ti imọ-jinlẹ lati ni ibamu si awọn irisi oju wọn.”